第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案是什么?

海南第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證示例

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什么是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案：

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案即根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關要求，辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證件，相當于生產(chǎn)企業(yè)的的生產(chǎn)許可證，用于識別生產(chǎn)企業(yè)的信息、生產(chǎn)產(chǎn)品范圍的證明文件，證明該生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案，準許其開展生產(chǎn)，具有法律效力。

備案的含義為備案人對生產(chǎn)備案資料進行提交，并作出相關承諾，對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責；市場監(jiān)督管理部門對備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行生產(chǎn)備案管理，無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

什么是一類醫(yī)療器械：

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見第一類醫(yī)療器械：外科手術器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理條件：

（1）申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程：

1. 主管部門：

一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項及主管部門。

2. 辦事指南：

第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關鍵一步，可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項的辦事指南。

3. 辦理方式：

咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

-窗口辦理：

準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當場下證；

-網(wǎng)上辦理：

備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務服務網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領賬號后，才可上傳。總之，備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書。

-郵寄辦理：

備案人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。

選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

拓展閱讀：海南第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案