第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證有效期幾年

海南第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證示例

 

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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證有效期幾年：

5年

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的有效期為5年。

法律依據(jù):

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號） 第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證查詢：

要查詢第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，可以按照以下步驟進行：

1. 登錄國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站。
2. 找到“進口第一類醫(yī)療器械備案信息公示”欄目，點擊進入。
3. 輸入備案信息進行查詢。所需輸入的查詢信息包括備案申請表中填寫的備案編號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家等信息。
4. 查看備案狀態(tài)和詳細(xì)信息。如果備案成功，將顯示“已公示”狀態(tài)；如果備案不成功，將顯示“未公示”狀態(tài)。
5. 確認(rèn)備案證明的有效性。如果查詢結(jié)果顯示“已公示”，可以點擊“查看詳細(xì)”按鈕，查看備案證明的有效性。備案證明包括備案編號、備案證明編號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、有效期等信息。

在查詢過程中，需要注意以下事項：

1. 確保輸入正確的查詢信息，避免輸入錯誤導(dǎo)致無法查詢到正確的結(jié)果。
2. 確認(rèn)查詢結(jié)果的真實性和準(zhǔn)確性，避免使用不合法或無效的備案證明。
3. 如果查詢結(jié)果為“未公示”，可能是申請資料未通過審核或未提交申請資料等原因?qū)е挛茨艹晒浒福枰M一步核實情況并采取相應(yīng)措施。
4. 備案證明的有效期一般為五年，過期后需要進行重新備案。因此，需要關(guān)注備案證明的有效期，并及時更新備案信息。

此外，如果查詢的是第一類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號，需要明確所需的批準(zhǔn)文號，并計算好查詢費用，準(zhǔn)備好相應(yīng)的支付方式（如信用卡/支票等）。

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